Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: ENTEROGERMINA 
  Codice farmaco e confezioni: 
  013046038 - ENTEROGERMINA 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale  -  10
flaconcini 
  013046040 - ENTEROGERMINA 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale  -  20
flaconcini 
  013046053 - ENTEROGERMINA capsule 2 miliardi - 12 capsule 
  013046065 - ENTEROGERMINA capsule 2 miliardi - 24 capsule 
  013046077 - ENTEROGERMINA 4 miliardi/ 5 ml sospensione orale  -  10
flaconcini 
  013046089 - ENTEROGERMINA 4 miliardi/ 5 ml sospensione orale  -  20
flaconcini 
  013046091 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/ 2 g polvere  per  sospensione
orale - 10 bustine 
  013046103 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/ 2 g polvere  per  sospensione
orale - 20 bustine 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1053 
  Tipo di modifica:  Grouping  n.  4  variazioni,  2  x  Tipo  IB  n.
B.I.c.1.c, Tipo IB n. B.I.d.1.a.4, Tipo IB n. B.I.d.1.b.3. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle condizioni di conservazione
e del materiale di  confezionamento  primario  del  principio  attivo
spore di  Bacillus  clausii  prodotto  dall'officina  Sanofi  SpA  di
Origgio. 
  Aggiunta materiali di confezionamento primari alternativi: 
  - Sacca in PE/EVOH/PE 
  - Sacca in PE/EVOH/EVA/PE 
  Modalita'  di  conservazione  alternativa  e  relativo  periodo  di
validita': 
  + 5 °C ± 3 °C, shelf-life 12 mesi. 
  Codice farmaco e confezioni: 
  013046115 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale - 9  bustine
PET/AL/PE 2 g 
  013046127 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale - 12 bustine
PET/AL/PE 2 g 
  013046139 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale - 18 bustine
PET/AL/PE 2 g 
  013046141 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale - 24 bustine
PET/AL/PE 2 g 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1031 
  Tipo di modifica: Grouping n. 2 variazioni, Tipo IB n. B.I.d.1.a.4,
Tipo IB n. B.I.d.1.b.3. 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle condizioni di conservazione
del principio attivo spore di Bacillus clausii prodotto dall'officina
Sanofi SpA di Origgio. 
  Modalita'  di  conservazione  alternativa  e  relativo  periodo  di
validita': 
  + 5 °C ± 3 °C, shelf-life 12 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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