Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa 10 - 27100 Pavia (Italia) 
  Medicinale: VANCOMICINA HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC 035004 tutte le confezioni 
  Codice Pratica N° N1B/2020/965 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo IB,
B.III.1.a.2: Aggiornamento certificato di conformita' alla Farmacopea
Europea  presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   Xellia
Pharmaceuticals Ltd - CEP R1-CEP 1999-110-Rev 09. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/975 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
di tipo IB, B.III.1.a.5:  Aggiornamento  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea presentato da un fabbricante gia'  approvato:  Xellia
Taizhou Pharmaceuticals Co. Ltd - da R1-CEP 2007-195-Rev 00 a  R1-CEP
2007-195-Rev 02. 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1203 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
di tipo IB, B.III.1.a.5:  Aggiornamento  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea presentato da un fabbricante gia' approvato  Zhejiang
Medicine Co. Ltd. - da R1-CEP 2010-198-Rev 01 a  R1-CEP  2010-198-Rev
03; da R1-CEP 2008-246-Rev 01 a R1-CEP 2008-246-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono esser  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno    successivo    alla
pubblicazione. 

                  Il consigliere d'amministrazione 
                      dott. Tiago Muñoz Duarte 

 
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