Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione AIFA del 13/08/2020 - Determinazione IP n. a) 466, Pratica MC1/2020/527 rettificata con Determinazione N. 539, Pratica MC1/2020/527 bis del 14/09/2020; b) 468, Pratica MC1/2020/529; c) 464, Pratica MC1/2020/494; d) 465, Pratica MC1/2020/495; e) 467, Pratica MC1/2020/528. Titolare: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via G. Lanza 3 - 20121 Milano C.F. 06966430636. Specialita' medicinali: a) ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili, AIC 043244019 b) ENANTYUM "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine AL/PE monodose, AIC 043703026 c) d) MOTILIUM "10mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC 038855021 e) DEPAKIN "Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister, AIC 040965028. Modifica apportata: a) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda., Rua Victor Câmara, Edificio Q60, D. Maria I, Piso 1, Fracção D, Quinta da Fonte 2770 - 229 Paço de Arcos - Portogallo a UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda., Estrada de Paço de Arcos, 58 - 2770-130 Paço de Arcos - Portogallo; b) Modifica della composizione in eccipienti da ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio e silice colloidale idrata a ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio; c) Variazione titolare da Laboratorios Dr. Esteve S.A. - Avda. Mare de deu de Montserrat, 221 - 08041 Barcellona Spagna a Esteve Pharmaceuticals, S.A. - Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcellona Spagna; d) Variazione produttore da Laboratorios Dr. Esteve S.A. c/ Sant Marti', s/n. Pol. Industrial La Roca - 08107 Martorelles Barcellona (Spagna) a Esteve Pharmaceuticals, S.A. - c/ de Sant Marti', 75-97 - 08107 Martorelles Barcellona (Spagna); e) Eliminazione del produttore SANOFI-SYNTHELABO Ltd Fawdon Manufacturing Centre Edgefield Avenue Newcastle Upon Tyne NE3 3TT - Regno Unito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX20ADD9246