Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2020/1031 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti del  prodotto  finito  (anche  presso
Chelab S.r.l. Via Fratta, 25 - 31023 Resana (TV) Italia). 
  Decorrenza della modifica: 17 luglio 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1035 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti del  prodotto  finito  (anche  presso
Chelab S.r.l. Via Fratta, 25 - 31023 Resana (TV) Italia); 
  - variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito, autorizzato per tutte  le  fasi  di  produzione,
compresi confezionamento primario e secondario, controllo e  rilascio
dei lotti della confezione "40 mg/ml gocce orali  soluzione"  flacone
20 ml (eliminazione sito Roche Segrate). 
  Decorrenza della modifica: 17 luglio 2020. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1036 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito  in  cui  si
effettua il controllo dei lotti del  prodotto  finito  (anche  presso
Chelab S.r.l. Via Fratta, 25 - 31023 Resana (TV) Italia). 
  Decorrenza della modifica: 17 luglio 2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Marco Manera 

 
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