Comunicazione notifica regolare UVA del 11/09/2020 - Prot. n. 99077 
 

  Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 250.000 U.I./5 ml, 500.000
U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - Codice AIC n. 035639 
  Codice Pratica n. N1B/2020/981 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z  -  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Modifica   apportata:   Implementazione   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) con le informazioni  presenti  nel
core RCP allegato alla comunicazione facente seguito al parere  della
CTS espresso nella seduta del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020, riguardo ad
una revisione  aggiornata  delle  informazioni  di  sicurezza  per  i
medicinali a base di urochinasi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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