Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A. 
  Medicinale: EYROOBI 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e  confezioni:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
A.I.C. 044738 
  Codice Pratica: C1B/2020/272 
  N° di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IB/009 
  Tipologia variazione: Single variation tipo IB n. C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento del RCP  e  del  FI  al  fine  di
attuare  le   conclusioni   della   procedura   PSUSA/00003168/201902
(dorzolamide).  Attuazione  della  modifica   di   testo   pubblicata
dall'Autorita' Competente il cui inserimento non  comporta  modifiche
sostanziali al testo gia' autorizzato  a  livello  nazionale  per  il
medicinale. Sono inoltre apportate a RCP, FI ed  etichette  modifiche
editoriali e aggiornamenti in linea con l'ultima versione autorizzata
del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: TAMESAD 1,5 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 20 contenitori monodose da  0,30  ml  -
AIC n. 039730015, 1 flacone da 5 ml - AIC n. 039730027 
  Codice Pratica: N1A/2020/1141 
  Tipologia variazione: Single variation tipo IA n. B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata: presentazione del certificato aggiornato R1-CEP
2008-026-Rev 00 per il p.a. desametasone sodio fosfato presentato dal
fabbricante gia' approvato Crystal Pharma S.A.U. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Il procuratore 
                      dott. Nectarios Garzella 

 
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