Estratto della comunicazione di notifica regolare  ufficio  procedure
                         post autorizzative 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2019/2653 
  Medicinale: TEKCIS 
  Codice farmaco: 041430 (TUTTE LE CONFEZIONI) 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Procedura Europea n.: FR/H/0490/001/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modificati il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  il
Foglio Illustrativo e le Etichette per adeguamento alle  linee  guida
"Guideline  on  core  SmPC  and  Package  Leaflet  for   (Mo99/99mTc)
generator" (EMA/CHMP/773757/2013). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2., 3., 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.6 e
8.  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   ed   i
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
TX20ADD9440