Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2015/5485, N1B/2018/30 
  Medicinale: RINGER ACETATO MONICO 
  AIC 030870, tutte le AIC autorizzate 
  Tipologia e numero delle variazioni: C.I.z: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del foglio illustrativo in conformita'
ai risultati del test  di  leggibilita'.  Adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017), all'ultima  versione
del QRD template e a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1, 6.4, 6.5, 7, 8,
9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX20ADD9490