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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Titolare AIC: Rivoira Pharma S.r.l. Codice pratica n. N1B/2020/579 Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA AIC n.: 038944 Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping Variation contenente le seguenti variazioni: - B.I.a.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR) della Societa' Sol Gas Primari S.r.l. a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato (variazione tipo IAIN) - B.II.b.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR) della Societa' Sol Gas Primari S.r.l. e) per tutte le operazioni produttive del prodotto finito ad eccezione del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti per prodotti medicinali non sterili (variazione tipo IB) b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN) a) sito di confezionamento secondario (variazione tipo IAIN) - B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN) - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione (variazione IA) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate agli stampati entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante Paolo Tirone TX20ADD9598