Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della
                     Determina AIFA DG/512/2019 
 

  Codice pratica n. N1B/2020/362 
  Proc. BE-H-xxxx-WS-054 
  Titolare: Merus Labs Luxco II S.a'.R.L., rue Edward Steichen  26-28
- Citta' del Lussemburgo L-2540, Lussemburgo 
  Specialita' medicinale: SINTROM 
  Confezioni e numeri AIC: 4 mg 20 compresse 
  A.I.C. n. 011782012 
  Grouping di Variazioni Tipo IB: 
  Tipo IB: B.II.b.1.e - Aggiunta del sito di produzione  Rovi  Pharma
Industrial  Services  S.A.  eccetto  rilascio  dei  lotti,  controllo
qualita',  confezionamento  primario   e   secondario   di   prodotti
medicinali non sterili 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.b - Aggiunta di Rovi Pharma Industrial Services
S.A. come sito di confezionamento primario 
  Tipo IAIN: B.II.b.1.a - Aggiunta di Rovi Pharma Industrial Services
S.A. come sito di confezionamento secondario 
  Tipo IAIN: B.II.b.2.c  2  -  Aggiunta  di  Rovi  Pharma  Industrial
Services  S.A.  come  sito  di  rilascio  dei   lotti   e   controllo
qualita'/testing 
  Tipo IA: B.II.b.3.a - Cambiamento minore nella produzione 
  Tipo IA: B.II.b.5.c - Eliminazione di un controllo di processo  non
significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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