Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezione: 035814021 
  Codice Pratica: N1B/2020/1191 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  la
determinazione del titolo ed identificazione di sostanza  attiva  nel
prodotto finito (fiala solvente). 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/1249 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.2 tipo IB 
  Tipo di modifica:  Presentazione  del  Certificate  of  Suitability
della Farmacopea Europea R1-CEP  2010-125-Rev  01  per  il  principio
attivo Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate  for  injection
del produttore gia' approvato Qilu  Antibiotics  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1091 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.2 di tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 2010-096-Rev 03  per  il  principio  attivo
Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate  del  produttore  gia'
approvato Hanmi Fine Chemical CO.,LTD. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX20ADD9650