Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: FOCUSVEN 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
020378131, 020378105 
  Codice Pratica: N1B/2020/1017 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile  2020)  per  la  sostanza
attiva Benzidamina HCl (parte aperta): IAin B.III.2.a)1 Modifica  per
allineamento della sostanza attiva alle specifiche  della  Farmacopea
Europea; 2 var. tipo IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro  di
specifica della sostanza  attiva/intermedio/reagente  utilizzato  nel
processo di produzione della sostanza attiva; IB B.I.b.1.z)  modifica
di     un     parametro     di     specifica      della      sostanza
attiva/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di  produzione
della sostanza attiva - modifica nello skip testing; IB B.I.d.1.a) 4.
Estensione del re-test period della  sostanza  attiva  supportato  da
dati di stabilita'. 
  Medicinale: FOCUSVEN 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
020378131, 020378105 
  Codice Pratica: N1B/2020/1019 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile  2020)  per  la  sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche  minori  della  parte  chiusa):  IB
B.I.a.1.z) modifica del produttore di uno  starting  material;  n.  2
Var. IB B.I.a.2 e) modifiche minori al processo di  produzione  della
sostanza attiva;  n.  2  Var  IA  B.I.a.4.b)  aggiunta  di  un  nuovo
controllo di processo con relativi limiti; n.  2  var  IA  B.I.b.1.c)
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il   metodo
corrispondente; var. IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro  di
specifica; n. 3 var IB by default B.I.b.1.c)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il metodo corrispondente. 
  Medicinale: BENZIDAMINA ANGELINI 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
038984011 
  Codice Pratica: N1B/2020/1016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile  2020)  per  la  sostanza
attiva Benzidamina HCl (parte aperta): IAin B.III.2.a)1 Modifica  per
allineamento della sostanza attiva alle specifiche  della  Farmacopea
Europea; 2 var. tipo IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro  di
specifica della sostanza  attiva/intermedio/reagente  utilizzato  nel
processo di produzione della sostanza attiva; IB B.I.b.1.z)  modifica
di     un     parametro     di     specifica      della      sostanza
attiva/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di  produzione
della sostanza attiva - modifica nello skip testing; IB B.I.d.1.a) 4.
Estensione del re-test period della  sostanza  attiva  supportato  da
dati di stabilita'. 
  Medicinale: BENZIDAMINA ANGELINI 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
038984011 
  Codice Pratica: N1B/2020/1018 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile  2020)  per  la  sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche  minori  della  parte  chiusa):  IB
B.I.a.1.z) modifica del produttore di uno  starting  material;  n.  2
Var. IB B.I.a.2 e) modifiche minori al processo di  produzione  della
sostanza attiva;  n.  2  Var  IA  B.I.a.4.b)  aggiunta  di  un  nuovo
controllo di processo con relativi limiti; n.  2  var  IA  B.I.b.1.c)
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   con   il   metodo
corrispondente; var. IA B.I.b.1.b) restringimento di un parametro  di
specifica; n. 3 var IB by default B.I.b.1.c)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il metodo corrispondente. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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