Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1140 
  Medicinale: HIBERIX (AIC n. 031902...) 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA  -  B.I.a.4.a  -  Tipo  di  modifica:
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del   principio   attivo;   a)
Rafforzamento dei limiti applicati nel corso  della  fabbricazione  -
Modifica apportata: Modifica nella classificazione del  controllo  di
processo di bioburden e spostamento del campionamento. 
  Codice  Pratica:  C1B/2020/1426  -   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/xxxx/WS/444 
  Medicinali: SEROXAT (A.I.C. n. 027963 014-038-040) 
  EUTIMIL (A.I.C. n. 027964 016-042-030) 
  SEREUPIN (A.I.C. n. 027965033) 
  Confezioni: Compresse rivestite con film 20 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Worksharing Grouping n.2  Tipo  IB  C.I.z.  -
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza,  l'efficacia  e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
l'implementazione  della  raccomandazione   del   PRAC:   inserimento
dell'evento avverso colite microscopica, con  frequenza  non  nota  +
Aggiornamento dei testi in accordo alla linea guida sugli eccipienti,
in relazione al contenuto di sodio. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1282 
  Medicinale: ZENTEL (A.I.C. n. 027096041)  -  Confezioni:  Compresse
400mg 
  Titolare:  Laboratoire  GlaxoSmithKline   (France)   Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  Variation  Tipo  IA  B.II.c.1.a+b
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente;
a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche  +  b)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova + Tipo IB B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova  di
un eccipiente; d) Altre modifiche di una procedura di prova + Tipo IA
B.II.c.3.z Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che
presentano un rischio di TSE; z) Altre variazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1299 
  Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423... tutte le confezioni) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IB+IA  B.III.1.a.2  -
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - per un principio
attivo; a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato - Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP
Betametasone   Valerato   da   R1-CEP   2002-219-Rev05    a    R1-CEP
2002-219-Rev07. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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