Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G. Washington,70 - 20146
- Milano 
  Specialita' medicinale, numeri di AIC e confezioni:TOLERAK 
  AIC 046491(tutte le confezioni) 
  Procedura Europea: SE/H/1820/001/IA/001; 
  Codice Pratica: C1A/2020/601 
  Tipo di variazione: IA, B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  da  parte
del produttore autorizzato Chemische Fabrik Berg  GmbH  (CEP  holder:
DCS  PHARMA  AG)  per  il  principio  attivo  (fluorouracile)  -   da
R1-CEP-2000-092-Rev 05 a R1-CEP 2000-092-Rev 06. 
  Specialita' medicinale: TAKROZEM 
  AIC n. 044064 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea: NL/H/4705/001/IA/007; 
  Codice Pratica: C1A/2020/1852 
  Tipo variazione: IAin,  B.II.b.2.c.1  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del rilasco dei lotti (che non si  occupa  di
controllo e analisi dei lotti): Pierre Fabre  Medicament  Production,
Parc Industriel de la Chartreuse; 81100 Castres Francia. 
  Procedura   Europea:    NL/H/4705/001/IA/008;    Codice    Pratica:
C1A/2020/2187 
  Tipo variazione: IAin, B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo  CEP
(R0-CEP   2018-233-Rev00)   della   sostanza    attiva    (tacrolimus
monohydrate) da parte del nuovo produttore: TEVA CZECH INDUSTRIES SRO
Czech Republic. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Francesca Caprari 

 
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