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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TERAZOSINA TEVA Codice farmaco: 035295 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: C1B/2020/690 Procedura Europea: IT/H/0713/001-003/IB/002/G Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.1, B.II.e.2.c, B.II.e.2.b, B.II.e.2.z Modifica apportata: Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito per le fasi di confezionamento primario, secondario e batch release; aggiunta di parametri di specifica; rimozione di parametri di specifica non significativi; sostituzione di parametri di specifica Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX20ADD9711