Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: COPAXONE 20mg/ml e 40 mg/ml 
  Codice A.I.C.: 035418 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DE/H/5283/IA/191/G 
  Codice Pratica: C1A/2019/ 2099 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IA-  B.I.b.2.a);
2 x Tipo IA- A.7; 1 x Tipo  IA-  B.II.e.2.z)  -  Modifica  apportata:
Cambi minori in  tre  procedure  di  test  per  la  sostanza  attiva;
eliminazione di un sito responsabile del controllo  qualita'  per  la
sostanza  attiva  e  per  il  prodotto  finito;  aggiornamento  delle
specifiche del tappo in  accordo  alla  Farmacopea  Europea  e  cambi
editoriali. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX20ADD9712