Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 VICENZA
(VI). 
  Medicinale:  DISINTYL  Confezioni  e  numeri   A.I.C.:   tutte   le
confezioni AIC 033106 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2019/1834 - N1B/2015/5415 
  Variazione  di  Tipo   IB   C.I.z:   Modifica   delle   indicazioni
terapeutiche  su  richiesta  dell'Autorita'  regolatoria   (richiesta
AIFA/AAM/P/122391 del 04 novembre 2019) e aggiornamento  linea  guida
eccipienti 
  Variazione di tipo IB C.I.z: Aggiornamento stampati in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento in accordo al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(tutti i paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
tutti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  tutte  le  sezioni  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data,  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
GURI, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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