Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2020/1107 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito 
  Tipo IB - B.II.b.1.e -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Novartis Farmaceutica  S.A.,  Barbera'  del  Valles,
Spagna. 
  Tipo IA - B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di controllo dei  lotti:
Novartis Farmaceutica S.A., Barbera' del Valles, Spagna 
  Tipo  IB  -  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione 
  Tipo IB unforeseen - B.II.b.4.b -  Modifica  della  dimensione  del
lotto 
  Tipo IB unforeseen - B.II.b.3.z  -  Aggiunta  delle  condizioni  di
trasporto del prodotto in bulk 
  Tipo IB unforeseen - B.II.f.1.z  -  Aggiunta  delle  condizioni  di
trasporto del prodotto nel confezionamento primario 
  Tipo  IB  unforeseen  -  B.II.b.3.z  -  Aggiunta   del   tempo   di
mantenimento del prodotto in bulk 
  Medicinale: LIORESAL 
  Confezioni: 
  "10 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999015 
  "25 mg compresse", 50 compresse, AIC n. 022999027 
  Codice pratica: N1B/2020/1261 
  Variazione tipo IB, B.II.b.2.a. - Aggiunta di un sito di  controllo
dei lotti del prodotto finito: Lek SA, Strykow, Polonia 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
TX20ADD9767