Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: APREPITANT SANDOZ, 125 mg+ 80mg, capsule rigide 
  AIC 045904, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica C1B/2020/2001 
  Numero procedura: HU/H/0498/003/IB/004 
  Var.  Tipo  IB,   B.II.f.1.b.1):   estensione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO, 160mcg/4,5mcg/inalazione, polvere per
inalazione in contenitore monodose 
  AIC 045958, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica C1A/2020/2026 
  Numero procedura: SE/H/1690/001/IA/002 
  Var.  Tipo  IAIN,  C.I.3.a):  allineamento  del   Riassunto   delle
Caratteristiche   del   Prodotto   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00010585/201908. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto 
  Medicinale: FENTANIL SANDOZ, 100 mcg, 200 mcg, 300  mcg,  400  mcg,
600 mcg, 800mcg, compresse sottolinguali 
  AIC 048270, confezioni tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica C1B/2020/1715 
  Numero procedura: NL/H/4557/001-006/IB/005 
  Var. Tipo IB, A.2.b): modifica del nome del medicinale in Italia da
Fentanil Sandoz a Dogetic. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale:  CAPTOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,  50  +   25mg,
compresse, 12 compresse 
  AIC 036768012 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/794 
  Var. Tipo IB, C.I.z):  implementazione  delle  raccomandazioni  del
PRAC.   adottate    nella    riunione    del    9-12    marzo    2020
(EMA/PRAC/144602/2020),  nel  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e nel Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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