Comunicazione notifica regolare UVA del 28/09/2020 - Prot. n. 105493 
 

  Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per soluzione orale 
  Codice AIC n. 038040 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/1149 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
conclusione della procedura di referral in  base  all'art.  31  della
direttiva 2001/83/CE per i medicinali a  base  di  Fosfomicina  e  in
accordo  alla  decisione  n.  C  (2020)  3966  del  09/06/2020  della
Commissione Europea; adeguamento stampati alla linea guida eccipienti
e all'ultima versione del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  25/09/2020  -  Prot.  N.
104784 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e  4  mg/1,25
mg compresse 
  Codice AIC n. 041155 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2019/253 
  Procedura Europea N. NL/H/4754/001-002/IB/019/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z;  C.I.2.a;
C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza successive alla conclusione della procedura di  valutazione
PSUSA-00000749-201802. Allineamento degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Coversyl compresse. Implementazione della raccomandazione
PRAC/826440/2018. Aggiornamento degli  stampati  alla  versione  piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 9,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  25/09/2020  -  Prot.  N.
104742 
  Medicinale: EFAVIRENZ, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG  600
mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 045507 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2018/2384; C1B/2019/1086; C1B/2020/626 
  Procedura Europea N° NL/H/3890/001/IB/004/G;  NL/H/3890/001/IB/005;
NL/H/3890/001/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a); C.I.2.a); n.
2 C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e  delle   Etichette   per
allineamento alla raccomandazione PRAC n. EMA/PRAC/414645/2018 del  6
agosto  2018  in  merito  al  segnale  "Antiretrovirali   -   epatite
autoimmune  (EPITT  n.  18956)";  per  allineamento  al  prodotto  di
riferimento Atripla (aggiornamento del 05/09/2018) e per allineamento
alle procedure PSUSA n. EMEA/H/C/PSUSA/00001200/201804  relativamente
ai       medicinali       contenenti       efavirenz       e       n.
EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903 relativamente ai medicinali contenenti
tenofovir disoproxil. Allineamento alla versione corrente linea guida
eccipienti e alla  versione  corrente  del  QRD  template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.1 e 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  05/10/2020  -  Prot.  N.
108562 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  EG  20  mg/12,5  mg,  20
mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 044319 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1272 
  Procedura Europea N° DE/H/6075/001-004/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alla decisione
del Prac (EMA/PRAC/111214/2020) e per modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 11/09/2020 - Prot. n. 99206
rettificata e integrata con Nota UVA del 06/10/2020 - Prot. n. 109359 
  Medicinale: UROCHINASI EG 25.000  U.I./2  ml,  100.000  U.I./2  ml,
250.000 U.I./5 ml, 500.000 U.I./5 ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Codice AIC n. 026195 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica n. N1B/2020/980 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  IB  C.I.z)  Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Implementazione   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) con le informazioni  presenti  nel
core RCP allegato alla comunicazione facente seguito al parere  della
CTS espresso nella seduta del 9, 10, 11 e 12 giugno 2020, riguardo ad
una revisione  aggiornata  delle  informazioni  di  sicurezza  per  i
medicinali a base di urochinasi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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