Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Comunicazione di Notifica Regolare: AIFA.AAM.P. 105460 del 28/09/2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2019/1094 e N1B/2019/1093 Medicinale: VOLTAREN EMULGEL Codice farmaco: 034548 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente all'alcool oleico per Voltaren Emulgel 2%. Modifica del RCP e del FI per adeguamento al documento "Strategic Approach to Pharmaceuticals in the Enviroment" emesso dalla Commissione Europea in data 11/03/2019, alla linea guida eccipienti e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Bellotti TX20ADD9774