Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT 
  Codice AIC: 038170 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/1517 
  Titolare AIC: SF Group s.r.l. 
  Procedura MRP N°: IT/H/317/01-02/IB/010. Tipologia variazione:  IB,
C.I.z 
  Medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE GIT 
  Codice AIC: 038606 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2020/1612 
  Titolare AIC: SF Group s.r.l. 
  Procedura MRP N°:  IT/H/320/02/IB/011.  Tipologia  variazione:  IB,
C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare  la  raccomandazione  del  PRAC   Diuretici   tiazidici,
simil-tiazidici  e  associazioni  (EMA/PRAC/111214/2020),  EPITT   n.
19468. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  della  presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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