Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farto Srl - Farmaco Biochimico Toscano 
  Medicinale: AMOX 1 g 12 compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: 12 compresse AIC 023909031 
  Codice pratica: N1A/2020/1139 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
di tipo IA - B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
con il corrispondente metodo di prova - la specifica e' aggiornta con
il limite di 0.1% in accordo ICHQ3B -  B.II.b.5.a  Rafforzamento  dei
limiti  di  specifica  applicati  in   corso   di   fabbricazione   -
rafforzamento dei limiti di specifica in  corso  di  fabbricazione  -
B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso  di  fabbricazione  non
significativa - eliminazione test  IPC  spessore  delle  compresse  -
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito,
sino a 10 volte inferiore - attualmente Batch  size  360  Kg  pari  a
266667 compresse  e  si  modifica  con  una  Batch  size  da  120.000
compresse pari a 10.000 confezioni - B.II.b.3.a Modifica  minore  del
procedimento  di  fabbricazione  -   sostituzione   della   rete   di
setacciatura attuale (da 50 mesh) con  una  rete  equivalente  avente
dimensione di 1 mm - B.II.b.3.a Modifica minore del  procedimento  di
fabbricazione - vengono modificate le  rese  delle  diverse  fasi  di
produzione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Matteo Cioni 

 
TX20ADD9792