Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: EPETHINAN 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  044192  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Acino AG 
  Codice Pratica N.: C1A/2020/2053 
  Procedura europea: SE/H/xxxx/IA/580/G 
  Tipologia variazione: Worksharing 
  1 variazione di tipo  IAin  n.  A.1:  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:  da  "Acino
AG" [Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania, Tel.: +49 8025 99  460
10 - Fax +49 8025 99 460 69] a "Acino AG" [Leopoldstraße  115,  80804
München, Germania, Tel.: +49 89 3221280 - 10 - Fax: +49 89 3221280  -
69]; 1 variazione di tipo IAin n. A.5 a): modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio  dei
lotti: da "Acino AG" [Am Windfeld 35,  83714  Miesbach,  Germania]  a
"Acino AG" [Leopoldstraße 115, 80804 München, Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                            Anita Falezza 

 
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