Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUSPIRAL - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione. 
  Codice pratica: N1B/2020/1616. 
  Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di  tipo  IB  (var  IB
B.III.1.a.1 + n° 5 IB B.I.b.2.e) 
  Tipo di modifica: Introduzione di un  nuovo  CEP  per  la  sostanza
attiva Fluticasone Propionato (R0-CEP 2018-229-Rev 00) fabbricata con
il metodo semi-continuo (alternativo rispetto al processo  produttivo
autorizzato), da parte  del  produttore  autorizzato  +  Aggiunta  di
metodiche  analitiche  alternative   per   testare   il   fluticasone
propionato (Fluticasone  propionate  content  by  HPLC,  Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 1 e Procedure 2),  Drug-related
impurities content by HPLC (Procedure 2), Residual  solvents  Content
by GC, Particle size distribution by laser diffraction. 
  Data di Approvazione: 2 gennaio 2021. 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  Fluspiral (028675) - 500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. 
  Confezioni: 028675294 - 10 contenitori Nebules. 
  Codice pratica: N1A/2020/1791. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA (var. IA A7
+ IAin B.II.b.2.c.1). 
  Tipo di modifica: Eliminazione  dei  produttori  di  finito:  Glaxo
Operations UK Limited, Barnard  Castle  (trading  as  Glaxo  Wellcome
Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT  -
United  Kingdom  (responsabile  del  batch  release)  e  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131
Firenze - Italy (responsabile del confezionamento  secondario  e  del
batch release) + Aggiunta di  CEVA  Freight  Management  France  SAS,
Aeroport international de Vatry, ZAC № 1 rue Henri Guillaumet,  Bussy
Lettree, 51320, France-Bussy Lettree - France (batch importation  and
storage of the finished product). 
  Data di Approvazione: 28 gennaio 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale  sopraindicata,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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