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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 23 settembre 2021 Titolare: Procter & Gamble S.r.l. Medicinale: VICKS Tosse Sedativo Codice pratiche: N1B/2019/1370, N1B/2020/1362 Confezioni: tutte Numero di AIC: 028688 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati: Variazioni di tipo IB - C.I.3.a) e C.I.z) Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura in accordo al documento "CMDh position on Dextromethorphan PSUSA-00001009-201811" e alle nuove linee guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi 2, 4.4, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore Silvia Enock TX21ADD10213