PROCTER & GAMBLE S.R.L.
Sede legale: viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
Codice Fiscale: 05858891004

(GU Parte Seconda n.116 del 30-9-2021)

 
Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 23  settembre
                                2021 
 

  Titolare: Procter & Gamble S.r.l. 
  Medicinale: VICKS Tosse Sedativo 
  Codice pratiche: N1B/2019/1370, N1B/2020/1362 
  Confezioni: tutte 
  Numero di AIC: 028688 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Modifica  stampati:
Variazioni di tipo IB - C.I.3.a) e C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifiche al  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed  Etichettatura  in  accordo  al
documento "CMDh position on Dextromethorphan PSUSA-00001009-201811" e
alle nuove linee guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, sono autorizzate le modifiche  richieste  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafi 2,
4.4, 4.8, 4.9 e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  e
dell'Etichettatura, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  Titolare  dell'AIC.
Il titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                            Silvia Enock 

 
TX21ADD10213
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.