Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° C1A/2021/36 
  Procedura Europea N° AT/H/0516/001/IA/014/G 
  Medicinale EDERA DR.THEISS sciroppo 1,54 mg/mL 1  flacone  da  100,
200 e 250 ml 
  Confezioni A.I.C.: 045201 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Dr. Theiss Naturwaren Gmbh 
  Tipo di modifica: grouping 2 var. tipo IA - B.II.b.2.a) Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti  e
B.I.a.2.a Modifiche minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito gia' approvato
MikroBiologie Krämer GmbH  (Germania)  quale  sito  responsabile  del
controllo lotti di prodotto finito, da Odilienplatz 3 66763 Dillingen
(Germania) a Primsaue 7 66809 Nalbach (Germania) e  modifiche  minori
del processo di produzione del principio attivo. 
  Codice Pratica N° C1A/2021/2016 
  Procedura Europea N° AT/H/0603/001/IA/008/G 
  Medicinale ARNITHEI gel 1 tubo da 50 g, 100 g in alluminio 
  Confezioni A.I.C.: 044947 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Dr. Theiss Naturwaren GmbH 
  Tipo di modifica: grouping di 7 var. tipo IA - B.I.b.2.a)  Modifica
nella procedura di prova di un principio attivo o di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -  Modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata. B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. - B.II.b.2.a Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo  dei  lotti  -
B.II.b.5.c) Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
- B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  BAV  Institut  für  Hygiene
(Germania)  quale  sito  responsabile  dei  test  microbiologici  sul
principio attivo, modifica dell'indirizzo  del  sito  gia'  approvato
MikroBiologie Krämer GmbH  (Germania)  quale  sito  responsabile  del
controllo lotti di prodotto finito, da Odilienplatz 3 66763 Dillingen
(Germania) a Primsaue 7 66809 Nalbach (Germania), modifiche minori di
processo nel controllo del principio attivo/produzione  del  prodotto
finito e cambi editoriali. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Elisabetta Rossini 

 
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