Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2020/1623 - Medicinali:
BACTROBAN unguento e nasale
(A.I.C. n. 028980...)
CLAVULIN
(A.I.C. n. 026138...)
CLOBESOL
(A.I.C. n. 023639...)
ECOVAL
(A.I.C. n. 020423...)
FLIXODERM
(A.I.C. n. 029014...)
FLIXONASE
(A.I.C. n. 027657...)
FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667...)
HAVRIX
(A.I.C. n. 028725...)
HIBERIX
(A.I.C. n. 031902...)
IMIGRAN compresse e soluzione iniettabile
(A.I.C. n. 027975...)
LACIPIL
(A.I.C. n. 027830...)
LEVOXACIN
(A.I.C. n. 033940...)
SEREUPIN
(A.I.C. n. 027965...)
SEREVENT
(A.I.C. n. 027890...)
VENTOLIN
(A.I.C. n. 022984...)
ZOVIRAX
(A.I.C. n. 025298...)
Confezioni: Tutte le confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Super-Grouping Tipo IAIN A.1 - Tipo di
modifica: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Modifica apportata:
Cambio indirizzo di GlaxoSmithKline S.p.A. da Via Fleming 2, 37135
Verona a Viale dell'Agricoltura 7, 37135 Verona.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: N1A/2020/1771
Medicinale: FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667210) - Confezione: Sospensione da Nebulizzare
500mcg/2ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle, responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia. Registrazione
del magazzino di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
come luogo di importazione lotti e stoccaggio del prodotto finito.
Codice Pratica: N1A/2020/1717
Medicinale: ZENTEL
(A.I.C. n. 027096041) - Confezione: Compresse 400 mg
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) Rappresentante
Locale GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.7 + IAIN B.II.b.2.c.1 -
Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente + Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o
aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti; 1. Esclusi il controllo dei lotti/le prove -
Modifica apportata: Revoca officina Glaxo Operations UK Ltd Barnard
Castle, responsabile del rilascio dei lotti. Revoca officina
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona, Italia. Registrazione
del magazzino di CEVA Freight Management France SAS-Bussy Lettree,
come luogo di importazione lotti e stoccaggio del prodotto finito.
Modifica indirizzo Rappresentante locale GlaxoSmithKline S.p.A.
(Italia) da Via Fleming, 2 a Viale dell'Agricoltura, 7 - Verona.
Codice Pratica: N1B/2020/2182
Medicinale: ZOVIRAX
(A.I.C. n. 025298047) - Confezione: 3% Unguento oftalmico
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IB
C.I.7 a) - Tipo di modifica: Soppressione di una forma farmaceutica -
Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica 3% Unguento
oftalmico.
Codice Pratica: C1B/2020/1306 - N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/WS/440
Medicinali: SEROXAT
(A.I.C. n. 027963026)
EUTIMIL
(A.I.C. n. 027964028) - Confezioni: Sospensione orale 2mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione:
Worksharing Grouping Tipo IB+IA - Modifica apportata: Variazioni
finalizzate alla sostituzione del sito Farmaclair (FR) con il sito
Aspen Bad Oldesloe (DE) per la produzione della sospensione orale di
paroxetina.
Codice Pratica: C1A/2020/3317 - N° di Procedura Europea:
FR/H/111/06,08,09/IA/053/G
Medicinale: REQUIP
(A.I.C. n. 032261 190-202-214-240-253-265-277) - Confezioni:
Compresse a rilascio prolungato 2-4-8 mg
Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (France) Rappresentante
Locale GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7 - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca officine SmithKline
Beecham plc (Crawley, United Kingdom) e GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals SA (Poznan, Poland). In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B/2020/1429 - N° di Procedura Europea:
NL/H/XXXX/WS/445
Medicinali: SEROXAT
(A.I.C. n. 027963026)
EUTIMIL
(A.I.C. n. 027964028)
SEREUPIN
(A.I.C. n. 027965021) - Confezioni: Sospensione orale 2mg/ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Worksharing Grouping n.2 Tipo IB C.I.z. -
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per
l'implementazione della raccomandazione del PRAC: inserimento
dell'evento avverso colite microscopica + Aggiornamento dei testi in
accordo alla linea guida sugli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Codice Pratica: C1B-2020-1977 - N. di Procedura Europea:
DE/H/xxxx/WS/732
Medicinali: SERETIDE
(A.I.C. n. 034371 017-043-070-029-056-082-031-068-094) -
Confezioni: Diskus 50 mcg/100 mcg + 50 mcg/250 mcg + 50 mcg/500 mcg
FLIXOTIDE
(A.I.C. n. 028667 020-095-107) - Confezioni: Sospensione
pressurizzata per inalazione da 50-125-250 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Medicinale: ALIFLUS
(A.I.C. n. 034463 012-048-075-024-051-087-036-063-099)
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.1 - Tipo di modifica:
Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea; a) Certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 1) Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato - Modifica
apportata: Aggiornamento di un nuovo CEP per il fluticasone
propionato
Codice Pratica C1B/2020/2728 - N. di Procedura Europea:
DE/H/6220/001-002/IB/076
Medicinali: MALARONE
(AIC n. 033299...) - Confezioni: tutte le confezioni
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: IB C.I.z.
Tipo di modifica: Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e
la farmacovigilanza; Medicinali per uso umano e veterinario; z) Altre
variazioni - Modifica apportata: Aggiornamento dei testi in accordo
alla linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica C1A/2020/2455 N. di Procedura Europea:
DE/H/0137/002/IA/137
Medicinali: PRIORIX
(AIC n. 034199...) - Confezioni: flaconcini polvere + fiale
solvente da 0,5 ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7. - Tipo di modifica: Soppressione
dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto
intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente. Modifica apportata: Soppressione del sito Fleurus,
Belgio.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Enrico Marchetti
TX21ADD1043
