Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: AZURVIG 
  Confezione e  numero  AIC:  25  mg/ml  sospensione  orale,  AIC  n.
046089013 
  Codice Pratica: C1A/2021/1694 
  Procedura Europea n. PT/H/2013/IA/004/G 
  Grouping di Variazioni di Tipo IA: 
  n. B.II.f.1.a.1):  Riduzione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito come confezionato per la vendita:  da  2  anni  a  18
mesi. 
  n. B.II.f.1.a.2):  Riduzione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito dopo la prima apertura: da 1 anno a 6 mesi. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                    Maria Isabel Gonzalez Delgado 

 
TX21ADD10434