Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: IBIFEN. Codice pratica: N1B/2020/2189. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30 capsule AIC
024994117; 100 mg capsule rigide, 30 capsule AIC  024994081;  200  mg
compresse a rilascio prolungato, 30 compresse AIC  024994168;  50  mg
granulato effervescente, 30 bustine AIC  024994170;  25  mg/ml  gocce
orali soluzione, flacone da 20 ml AIC 024994220; 5% gel, tubo da 50 g
AIC 024994105; 100 mg/2,5 ml soluz. Iniett. per uso IM, 6  fiale  AIC
024994182; 100 mg/5 ml  soluz.  Iniett.  per  uso  EV,  6  fiale  AIC
024994194; 100 mg/2,5 ml soluz. Iniett.  per  uso  IM,  5  fiale  AIC
024994232; 100 mg/5 ml  soluz.  Iniett.  per  uso  EV,  5  fiale  AIC
024994244. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping Tipo IB B.I.b.2.e - Change  in  test  procedure  for  active
substance: addition of a test  procedure  for  the  active  substance
(method for residual solvents) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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