Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: LENALIDOMIDE CIPLA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - AIC n. 048326 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)     Codice     pratica:     C1B/2021/1265;     Procedura      n.
DE/H/6218/001-005/IB/003/G - Tipo IA, A.4: Modifica  del  nome  della
localita' di ubicazione del sito di produzione del  principio  attivo
Cipla Limited, da Bangalore a Bengaluru; B.I.a.3.a, B.I.b.1.z (x  2),
B.I.b.2.a (x 3), B.I.b.2.e, B.I.d.1.z: modifica della dimensione  del
lotto, delle specifiche dei materiali di partenza  e  dei  metodi  di
controllo  del  principio  attivo;  sostituzione  di  un  metodo   di
controllo e presentazione di dati di  stabilita'  aggiornati  per  il
principio attivo. 
  2)     Codice     pratica:     C1A/2021/1415;     Procedura      n.
DE/H/6218/001-005/IA/004/G - Tipo IA, A.7: Eliminazione di Cipla (EU)
Ltd. quale sito responsabile del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; Tipo IAin, B.II.b.2.c.1: aggiunta di Cipla  Europe  NV  quale
sito responsabile dell'importazione dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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