Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: N1A/2021/1185 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SUN 1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  AIC medicinale: 035905 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione: Tipo IA - C.I.z  -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   per    attuare    la    raccomandazione    del    PRAC
EMA/PRAC/319259/2021 EPITT No 19603. 
  Codice pratica: C1B/2021/1614 
  Procedura Europea: SE/H/1847/001-002/IB/054 
  Medicinale: SERTRALINA SUN 50 mg/100mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 036600 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.3.a  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare la formulazione concordata dal  CMDh  a
seguito degli PSUR sulla base delle raccomandazioni del  PRAC  e  dei
rapporti  di  valutazione   del   PRAC,   riguardanti   l'interazione
farmacocinetica del  metamizolo  con  i  substrati  CYP2B6  e  CYP3A4
(tacrolimus, sertralina, valproato, metadone, efavirenz). 
  Codice pratica: C1B/2021/1779 
  Procedura Europea: DE/H/6115/001-002/IB/002 
  Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.2.a  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento  e  all'ultima
versione del QRD template; modifiche editoriali minori. 
  Codice pratica: C1B/2021/212 
  Procedura Europea: DE/H/6925/001-003/IB/018 
  Medicinale: VALSARTAN SUN 40 mg, 80 mg, 160 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC medicinale: 040617 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.2.a  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2021/1596 
  Procedura Europea: NL/H/4745/001/IB/002 
  Medicinale: FINGOLIMOD SUN 0,5 mg capsule rigide 
  AIC medicinale: 048708 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB  -  C.I.2.a  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo con il prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Codice pratica: C1B/2021/1617 
  Procedura Europea: DE/H/6115/IB/001/G 
  Medicinale: ENTECAVIR SUN 0,5 mg, 1 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 047070 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo grouping IB: B.II.b.1a;  B.II.b.1.b;  B.II.b.1.e  -
Modifica  apportata:  Aggiunta  di  Sun   Pharmaceutical   Industries
Limited, Village Ganguwala, Paonta Sahib DISTRICT  SIRMOUR,  HIMACHAL
PRADESH, 173025 India; come sito di produzione del  prodotto  finito,
confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: C1B/2021/1160 
  Procedura Europea: NL/H/5023/001/IB/001 
  Medicinale: CETRORELIX SUN 0,25 mg soluzione iniettabile in siringa
pre-riempita 
  AIC medicinale: 048333 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB - A.2.b - Modifica apportata: Modifica del  nome
da Cetrorelix SUN a Ceziboe in tutti gli Stati Membri coinvolti nella
procedura. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  1,  6.5  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX21ADD10582