Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Double-E Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: FARPENTA compresse rivestite 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  047486030,  047486042,   047486055,
047486067, 047486079, 047486081, 047486093, 047486105 
  Codice   pratica:   C1B/2021/1947   -    Procedura    europea    n°
EE/H/0277/002-006/IB/006 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione del  metodo  analitico
per il test uniformita' di dosaggio da CU a MV. 
  Specialita' Medicinale: FARPENTA compresse orodispersibili 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  047486117,  047486129,   047486131,
047486143, 047486156, 047486168, 047486170 
  Codice   pratica:   C1B/2021/2057   -    Procedura    europea    n°
EE/H/0277/007-010/IB/007/G 
  Modifica  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per il confezionamento secondario (Rivopharm SA);  Tipo
IAIN n. B.II.b.1.b aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  per  il
confezionamento  primario  (Rivopharm  SA);  Tipo  IB  n   B.II.b.1.e
aggiunta di un sito di fabbricazione per il prodotto finito,  escluso
controllo, confezionamento e rilascio dei lotti (Rivopharm SA);  Tipo
IA n. B.II.b.2.a aggiunta di un sito in cui si effettua il  controllo
dei lotti (Rivopharm SA); Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1  aggiunta  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi i  controlli
(Holsten Pharma GmbH);  Tipo  IA  n.  A.7  Soppressione  di  un  sito
responsabile del rilascio dei  lotti  (Teva  UK  Ltd.);  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.b (x4) Riduzione sino a 10 volte della dimensione del  lotto
del prodotto finito per  tutti  i  dosaggi;  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a
Modifica minore ad una procedura di prova approvata per  il  prodotto
finito (dosaggio); Tipo IA  n.  B.II.d.2.a  Modifica  minori  ad  una
procedura di prova approvata per il prodotto finito (impurezze) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                            Paula Dempsey 

 
TX21ADD10614