Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  AIC n. 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2021/2014      -      Proc.Eur.      n°
NL/H/1422/001-002/IB/031 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da  Omeprazolo  Eurogenerici  a  OMEPRAZOLO  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg +
6 mg compresse 
  AIC n. 037382 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/1114 - Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/042/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito: da "Non conservare a
temperatura superiore  ai  25°C"  a  "Non  conservare  a  temperatura
superiore  ai  30°C";  Tipo  IB  n.B.II.f.1.b.1  -  Estensione  della
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: KOBUS 0,5 /0,4 mg capsule rigide 
  AIC n. 048227 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2304 - Proc.Eur. n° DK/H/2905/001/IA/008/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.7 - Eliminazione del  produttore
del prodotto finito Thortnton & Ross Ltd (Regno Unito);  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio  attivo  Dutasteride
del produttore Aurobindo Pharma Ltd:  da  R0-CEP  2014-306-Rev  02  a
R1-CEP 2014-306-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e  750  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n .037661 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1109 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.  B.II.b.1.a.  +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n.B. II.b.2.c.2 -  Sostituzione  produttore
responsabile della  produzione  bulk,  confezionamento,  controllo  e
rilascio: da  Tedec-Meiji  Farma  S.A.  a  Laboratorios  Cinfa,  S.A.
(Huarte,  Spagna);  Tipo  IAin  n.B.II.b.1.a  +  IA  n.B.II.b.1.b   -
Confezionamento primario e secondario presso Laboratorios Cinfa, S.A.
(Olloki, Spagna); Tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso Laboratorios Vitoria, S.A. (Portogallo); Tipo IA  n.B.II.b.3.a
- Modifiche minori nella produzione del prodotto finito; Tipo  IB  n.
B.II.b.4.e - Aumento delle dimensione dei lotti; Tipo IB n.B.II.a.1.a
- Aggiunta  marcatura  sulle  compresse;  Tipo  IB  n.  B.II.a.2.a  -
Modifica dello spessore e delle dimensioni della compressa; n. 5 x IA
+ n. 2 x IB n. B.II.d.1.d - Eliminazioni di  parametri  di  specifica
del prodotto finito; n. 2 x  IA  n.B.II.d.1.a  -  Restringimenti  dei
limiti di specifica; n.  2  x  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  -  Modifiche
procedura di prova; Tipo IA n. B.II.f.1.e - Modifica  del  protocollo
di stabilita'; Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP  n.  R1-CEP
2010-099-Rev 01 del nuovo produttore Zhejiang Guobang  Pharmaceutical
Co., Ltd (Cina). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD10753