Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
                            per uso umano 
 

  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/10/2021 
  Determinazione IP n. a) 1000 - Pratica MC1/2021/943 
  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/10/2021 
  Determinazioni IP n. b) 1001 - Pratica  MC1/2021/1019;  c)  1003  -
Pratica MC1/2021/950; d) 1002  -  Pratica  MC1/2021/952;  e)  1004  -
Pratica MC1/2021/949; f) 1005  -  Pratica  MC1/2021/945;  g)  1006  -
Pratica MC1/2021/1017; h) 1007 - Pratica  MC1/2021/1016;  i)  1008  -
Pratica MC1/2021/1033 
  Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Specialita' medicinali: a) NORLEVO "1,5 mg compresse"  1  compressa
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 049012014 
  b) MOVICOL "13,8 g polvere per soluzione orale" 20  bustine  -  AIC
039327010 
  c) EMLA "25 mg/g + 25 mg/g crema"  1  tubo  da  5  g  +  2  cerotti
occlusivi - AIC 049006012 
  d) DULCOLAX "5 mg compresse  rivestite"  40  compresse  in  blister
PVc/Pvdc - AIC 038283040 
  e) SIBILLA "2mg/ 0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse
in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al - AIC 047405016 
  f) NUROFEN FEBBRE E DOLORE  "Bambini  100mg/5ml  sospensione  orale
gusto arancia senza zucchero" flacone  da  150  ml  con  siringa  per
somministrazione orale - AIC 039324049 
  g) LANSOX "15 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 040737037 
  h) LANSOX "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 040737025 
  i) TRENTAL "400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister AIC
037211063 
  Modifica apportata:  a)  c)  d)  e)  f)  Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., Via  F.  Barbarossa,  7  -
26824 Cavenago d'Adda (LO). 
  b) Modifica della ragione sociale di  un  sito  di  confezionamento
secondario  da  Prespack  Jacek  Karonski,  UL.  Sadowa  38,  60-185,
Skorzewo, Polonia a Prespack  Sp.  z  o.o.  UL.  Sadowa  38,  60-185,
Skorzewo, Polonia. 
  g) h) Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario:  Prespack
Sp. z o.o. UL. Sadowa 38, 60-185, Skorzewo, Polonia. 
  i) Modifica del nome del produttore da Sanofi-Aventis S.p.A. Strada
Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) - Italia a Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila) - Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
TX21ADD10840