Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                             712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi 110,  20900  Monza
(MB). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  MADOPAR (023142) tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice pratica: N1B/2021/1180 
  Variazione di tipo IB - B.I.a.1.z: Aggiunta di un nuovo sito per la
fabbricazione dell'intermedio acido  poliglicolico  utilizzato  nella
produzione  del  principio  attivo  benserazide   cloridrato:   FENHE
Chemical,  Ltd./  Shaoxing  King-Year   Biochemical   Co.   Ltd.   in
combinazione con SCI Pharmtech Inc. at ChengFong Chemical Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  PULMOZYME (029352010) - 6 fiale da 2,5 ml; 
  Codice pratica: C1A/2021/2388 
  Procedura europea: NL/H/4355/IA/096/G 
  Grouping di variazione: 1 di tipo IA - A.5.b; 1 di tipo IA A.4. 
  Tipo IA - A.5.b: Modifica della denominazione del sito responsabile
della produzione, del confezionamento primario, del controllo lotti e
dello stoccaggio del prodotto finito da  Catalent  Pharma  Solutions,
LLC a Woodstock Sterile Solution, Inc. 
  Tipo IA - A.4: Modifica della denominazione del  sito  responsabile
dello stoccaggio del principio attivo da Catalent  Pharma  Solutions,
LLC a Woodstock Sterile Solution, Inc. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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