Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMBROXOLO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  025105  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1190 
  Grouping of variations di Tipo IB, composta da 1 modifica  di  Tipo
IA, categoria  A.4:  aggiornamento  dell'indirizzo  e  del  nome  del
titolare del ASMF (da "Sifavitor S.r.l.  -  Via  Monte  Napoleone  9,
20121 Milano" a "Olon S.p.A. - Strada Rivoltana km 6/7, 20053  Rodano
(MI)) e nome del sito di produzione dell'API; 1  Tipo  IB,  categoria
B.I.a.2.z: aggiornamento delle informazioni riportate  nell'Applicant
Part del ASMF; 1 Tipo IB  categoria  B.I.a.2.e:  aggiornamento  delle
informazioni riportate nella Restricted Part del  ASMF,  2  Tipo  IA,
categorie B.I.b.2.a: modifica minore del  metodo  di  identificazione
tramite IR (aggiunta ATR) e del metodo per  la  determinazione  delle
impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX21ADD11377