Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Specialita' medicinale: BACTRIMEL SOSPENSIONE ORALE 
  Codice AIC 048950012 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  Codice Pratica: C1A/2021/2300 
  Numero di procedura europea: SE/H/1914/01/IA/03/G 
  Tipo di modifica: IA n. C.1.z 
  Modifica apportata: 
  Implementazione della raccomandazione PRAC a seguito di analisi del
segnale (EMA/PRAC/250777/2021) - (EPITT 19655) rischio di HLH 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
TX21ADD11403