Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS 
  A.I.C.: 049659016; 049659028 
  Confezioni: 20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro  da  1
ml e 
  "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 Fiale in vetro da 1 ml 
  Codice pratica n. C1A/2021/2343 
  Variazione tipo IA B.III.1.a).2 presentazione di un certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
(certificato aggiornato presentato  dal  fabbricante  gia'  approvato
Alcaloids Private Limited, India (CEP holder: Alkaloids  Corporation,
India): R1-CEP 2002-158-Rev 04) 
  Decorrenza delle modifiche: 02-09-2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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