Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/2123 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1984/IA/050/G 
  Medicinale: EFRACEA 40 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Codice AIC: 039130 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
tipo IA 
  Modifica apportata: B.II.b.1.b), B.II.b.1.a) e B.II.b.2.a) aggiunta
di un  sito  di  produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del
confezionamento  primario,  confezionamento  secondario  e  controllo
lotti: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 1-2,  73614
Schorndorf, Germania. 
  B.II.b.2.a) aggiunta di un sito di produzione del  prodotto  finito
responsabile del  controllo  lotti  (controllo  microbiologico):  BAV
lnstitut     für     Hygiene     und     Qualitatssicherung     GmbH,
Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, D-77656 Offenburg, Germania. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
TX21ADD11407