Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: EUMAT 
  Codice prodotto: 037851, codice confezioni: 019, 021. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1320. 
  Variazione: A.7 Tipo IA - Eliminazione del  produttore  autorizzato
per la sostanza attiva Quimica Sintetica  S.A.  (EDMF  Version  April
2008). 
  Specialita' medicinale: EUMAT 
  Codice prodotto: 037851, codice confezioni: 019. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1321. 
  Grouping di n. 2 variazioni: B.II.d.1c)  Tipo  IA  -  Aggiunta  del
parametro  di  specifica  "Particulate  contamination-   (sub-visible
particles)"  alle  specifiche  al  rilascio  del   prodotto   finito;
B.II.b.5b)  Tipo  IA  -  Aggiunta  dell'in-process  test  "Bioburden"
applicato durante la produzione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: FRINEG 
  Codice prodotto: 035866, codice confezioni: 021, 033. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1322 
  Variazione: A.7 Tipo IA - Eliminazione dei  produttori  autorizzati
per la sostanza attiva  ceftriaxone  sodico  sterile  "Orchid  Pharma
Limited - CEP 1998-100" e "Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.  CEP
2004-119". 
  Specialita' medicinale: TEZASTIN 
  Codice prodotto: 037637, codice confezioni: 016, 028, 030. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1324. Variazione:  B.III.1a)2  Tipo  IA  -
Aggiornamento CEP dal  No.  R1-CEP  2006-309-Rev  00  al  No.  R1-CEP
2006-309-Rev 01 del  produttore  gia'  autorizzato  per  la  sostanza
attiva Ipca Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: ASTERID 
  Codice prodotto: 038410, codice confezioni: 015, 027. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1221. Variazione: B.III.1a)2  Tipo  IB  by
default - Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP  2011-351-Rev  00  al  No.
R1-CEP  2011-351-Rev  01  del  produttore  gia'  autorizzato  per  la
sostanza attiva Hetero Labs Limited. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX21ADD11422