Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del D.Lgs 274/2007 e Reg. n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1283 
  Medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 040014 - in tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAIN  n.C.I.z:  Modifiche  a  RCP  e  FI  per
implementare gli esiti della procedura EMA/PRAC/401511/2021 in merito
al segnale EPITT n. 19661 per i medicinali  contenenti  il  principio
attivo octreotide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e paragrafo 2 del FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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