Modifiche  secondarie  di  un  autorizzazione  all'   immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal
                      Regolamento 712/2012/UE. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: OCTILIA "0,5  mg/ml  collirio,
soluzione". AIC: 043323. 
  Tutte le confezioni autorizzate. 
  Cod. pratica: N1B/2021/1191 
  Tipologia di variazioni: 1 var. IA-B.I.a.1 f) Aggiunta di  un  sito
in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti  della  sostanza
attiva 
  1 var. IB by default e 2 var. IA - B.I.b.1 c) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente  per  la
sostanza attiva 
  2 var. IB - B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di  un
Master File per la sostanza attiva 
  1 var. IA-B.I.b.1 b) Restringimento di un limite di  specifica  per
la sostanza attiva 
  1 var. IA-B.I.b.2 a) Modifiche minori  di  una  procedura  di  test
approvata per la sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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