Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALFACAINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  028418  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Single Variation  Type
n. C.I.1.b 
  Modifica apportata: Modifica del FI per  adeguamento  ai  risultati
del test di leggibilita'. Modifica dell'RCP, del FI e  dell'Etichetta
per allineamento alla Decisione di esecuzione  della  commissione  n.
C(2019) 4111 del 27.05.2019 a seguito della procedura di referral  in
accordo all'articolo 30  della  direttiva  2001/83/CE  riguardante  i
medicinali    contenenti    la     sostanza     attiva     "articaina
(cloridrato)/adrenalina  (tartrato).   Allineamento   alla   versione
corrente del QRD template e della linea guida  eccipienti.  Modifiche
editoriali minori. Adeguamento della denominazione  delle  confezioni
alla lista dei termini standard della Farmacopea Europea. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.1; 4.2; 4.3;4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9;  5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.4; 6.6 e 8 dell' RCP, corrispondenti  paragrafi
del FI e dell'Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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