Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022323 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/1225 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n.  B.III.2.c)
Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle  specifiche
nel passaggio dalla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro  alla
farmacopea europea (monografia 2857 del Trazodone HCl). 
  Medicinale: TRITTICO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022323 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2021/1174 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del raggruppamento di n. 4  variazioni  IB
n.  B.I.a.2.e)  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
principio attivo - Modifica minore della parte riservata di un Master
File sul principio attivo. 
  Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 220 mg capsule molli - 10  capsule  (AIC
n. 025829211); 
  220 mg capsule molli - 12 capsule (AIC n. 025829223); 
  220 mg capsule molli - 20 capsule (AIC n. 025829235); 
  220 mg capsule molli - 24 capsule (AIC n. 025829247); 
  220 mg capsule molli - 30 capsule (AIC n. 025829250). 
  Codice pratica: N1B/2021/1212 
  Tipologia  variazione:   Ai   sensi   della   determinazione   AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione  -
Modifica Tipo IB by Default - B.II.d.1.c) Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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