Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIONIFIL 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 049285 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea: DCP n. IT/H/0840/001-003/IB/001  -  Codice
Pratica: C1B/2021/2306 
  Tipologia variazione: Tipo IB categoria C.I.z) 
  Modifica Apportata: Correzione di un refuso negli stampati common e
nazionali, inserimento delle indicazioni relative agli eccipienti con
effetti noti in accordo all'ultima linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011  e  smi,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, e' autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4,  4.8,  5.1,  5.2
dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data  di  pubblica-zione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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