Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/1218 
  Medicinale: CORTI-FLUORAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10
ml - AIC 017651035. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).1  -  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione dove si effettua il rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito, escluso il controllo dei lotti (anche presso Teofarma  S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); 
  Decorrenza della modifica: 1° settembre 2021. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1217 
  Medicinale: CORTI-FLUORAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10
ml - AIC 017651035. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB by default B.I.b.1.d) - modifica dei parametri
di  specifica  del  principio   attivo   (diflucortolone   valerato).
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(eliminazione "Particle size: microscopy"); 
  - variazione tipo IB by default B.I.b.1.d) - modifica dei parametri
di  specifica  del  principio   attivo   (diflucortolone   valerato).
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(eliminazione "Particle  size:  specific  surface  area  through  air
permeability"). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2021/1240 
  Medicinale: BENERVA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg/1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare"  6
fiale - AIC 004642070. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.b.4.a)  -  modifica  della
dimensione del lotto del prodotto finito. Aggiunta di una  dimensione
del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto (181,44 litri oltre all'autorizzato 45,36 litri). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare  0126691-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
del 28/10/2021 
  Codice pratica n. N1B/2018/1704 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo  IB  C.I.1.b)  +  variazione  tipo  IB  C.I.3.z):
modifiche del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di  Referral
EMEA/H/A-30/1430, ai sensi dell'art. 30 della Dir.2011/83/EC,  per  i
medicinali  a  base  di  amitriptilina,  aggiornamento   in   accordo
all'esito della procedura PSUSA/00010374/201801. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. Adeguamento delle etichette al formato QRD versione
corrente, aggiornamento degli stampati in accordo  alla  linea  guida
degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche autorizzate  (il  trattamento  del  disturbo  depressivo
maggiore negli adulti; il trattamento del  dolore  neuropatico  negli
adulti; la profilassi della  cefalea  tensiva  cronica  negli  adulti
(CTTH); la profilassi dell'emicrania  negli  adulti;  il  trattamento
dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a  6  anni
quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e  i  disturbi
correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta  a  tutti
gli altri trattamenti  non  farmacologici  e  farmacologici,  inclusi
antispastici  e  prodotti  correlati  con  la  vasopressina.   Questo
medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista
sanitario esperto  nel  trattamento  dell'enuresi  persistente)  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 
  Comunicazione notifica regolare  0126709-28/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
del 28/10/2021 
  Codice pratica n. N1B/2018/1708 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo  IB  C.I.1.b)  +  variazione  tipo  IB  C.I.3.z):
modifiche del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in seguito all'esito della procedura di  Referral
EMEA/H/A-30/1430 (ai sensi dell'art. 30 della Dir.2011/83/EC), per  i
medicinali  a  base  di  amitriptilina,  aggiornamento   in   accordo
all'esito della procedura PSUSA/00010374/201801. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. Adeguamento delle etichette al formato QRD versione
corrente, aggiornamento degli stampati in accordo  alla  linea  guida
degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche autorizzate  (il  trattamento  del  disturbo  depressivo
maggiore negli adulti; il trattamento del  dolore  neuropatico  negli
adulti; la profilassi della  cefalea  tensiva  cronica  negli  adulti
(CTTH); la profilassi dell'emicrania  negli  adulti;  il  trattamento
dell'enuresi notturna nei bambini di eta' pari o superiore a  6  anni
quando una patologia organica, inclusa la spina bifida e  i  disturbi
correlati, sono state escluse e non si e' ottenuta risposta  a  tutti
gli altri trattamenti  non  farmacologici  e  farmacologici,  inclusi
antispastici  e  prodotti  correlati  con  la  vasopressina.   Questo
medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un professionista
sanitario esperto  nel  trattamento  dell'enuresi  persistente)  sono
state  definite  in  sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura
vigente. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
TX21ADD11553