Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: OSTIDIL D3 
  Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 032936 
  Codice pratica: N1A/2021/1301 
  Tipologia di variazione: Singola variazione A.5.a - Tipo IAin 
  Tipo di modifica: Modifica della ragione sociale  dell'officina  di
produzione del prodotto finito, da Curtis Healts Caps Sp.  z  o.o.  a
Curtis Healts Caps SA 
  Medicinale: ANTALGENTA 
  Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036267021 
  Codice pratica: N1B/2021/1224 
  Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2
- Tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia  prima
Fujiang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (R1-CEP-1998-155-Rev10). 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE GIT 
  Confezioni e n. AIC: "0,1 % crema" tubo 30 g - AIC 036281020 
  Codice pratica: N1B/2021/1230 
  Tipologia di variazione: Grouping di tredici variazioni B.III.1.a.2
- Tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiornamento CEP del fornitore di materia  prima
"Gentamicin  Sulfate"  Fujiang   Fukang   Pharmaceutical   Co.,   Ltd
(R1-CEP-1998-155-Rev10). 
  Medicinale: MUKES 
  Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037673 
  Codice pratica: N1A/2021/1369 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.III.1.a.3 - Tipo IAin 
  Tipo di modifica:  Sostituzione  del  fornitore  di  materia  prima
Aurobindo Pharma Limited con fornitore  Virupaksha  Organics  Limited
(R1-CEP-2009-364-Rev00) 
  Specialita' medicinale: RETENSIR 
  Confezioni e n. AIC: 150 mg, 28 compresse - 300 mg, 28 compresse  -
AIC 039735 
  Codice pratica: N1B/2021/1307 
  Tipologia di variazione: Singola variazione C.I.11.z - Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Omissione  della   ricerca   delle   impurezze
nitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della
Decisione di Esecuzione della  Commissione  del  19.02.2021  (C(2021)
1309 final). 
  Specialita' medicinale: AMBROXOLO GIT 
  Confezioni e n. AIC: "15mg/5ml sciroppo, flacone da 200 ml"  -  AIC
038426021 
  Codice pratica: N1B/2021/1118 
  Tipologia di variazione: Singola variazione A.2.b - Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica  nella  denominazione  di  fantasia  del
medicinale, da AMBROXOLO GIT a NETUSSIM. 
  Medicinale: NEBICARD 
  Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC
039991017 
  Codice pratica: N1A/2021/1367 
  Tipologia di variazione: Singola variazione A.7 - Tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  dei  siti   di   confezionamento
secondario Segetra S.a.S.  e  S.C.F.  snc  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pellizola Mirko Claudio. 
  Medicinale: NEBICARD 
  Confezioni e n. AIC: "5 mg compresse" 28 compresse divisibili - AIC
039991017 
  Codice pratica: N1A/2021/1368 
  Tipologia di variazione: Singola variazione B.II.b.1.a - Tipo IAin 
  Tipo  di  modifica:  Sostituzione  del  sito   di   confezionamento
secondario Torrent Pharmaceuticals Limited  con  il  sito  Lachifarma
Srl. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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