Comunicazione  di  rettifica  relativa  alla  specialita'  medicinale
  BACTRIM compresse, BACTRIM sospensione orale e BACTRIM Perfusione 
 

  L'avviso TX21ADD9931 pubblicato da Eumedica Pharmaceuticals GmbH in 
  Gazzetta Ufficiale/Parte seconda n. 113 del 23/09/2021 e' integrato
con le informazioni seguenti: 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
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all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  I lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
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di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
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applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Viene eliminata la frase: Decorrenza delle modifiche: dal 26 luglio
2021. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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