Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita'medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 200 mg + 40 mg soluzione  iniettabile  con
lidocaina (AIC 026372096, 026372108). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2021/1250 
  Modifica apportata: variazione tipo IB B.II.d.2.d: modifica di  una
procedura di prova del prodotto finito - sostituzione della procedura
analitica per la determinazione delle impurezze  correlate  al  sodio
clodronato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD11659